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中国口罩标准对比解读
 

在新冠肺炎疫情面前

一定做好自我防护

戴口罩!戴口罩!戴口罩!

重要的事情说三遍......

那么,我们对口罩的认识正确吗?

下面和大家普及一些口罩的重要知识

↓↓↓

一、口罩的定义与类别

1.jpg

口罩是用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以无纺布等制成。

一般分为医用口罩、工业防护口罩、民用口罩三个大类。其应用场景、主要特点、执行标准、制作工艺均存在较多不同。

现阶段,国内医用口罩作为医疗器械管理。

医用口罩产品一般由三层无纺布制成,其中外层为纺粘无纺布,经防水处理,采用防飞沫设计,阻隔体液、血液等液体;中层为熔喷无纺布,通常采用经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布,为过滤层核心;内层主要使用ES无纺布,具有较好的吸湿功能。

二、口罩分类及产品特点

01 医用口罩

一次性医用口罩

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应用场景

普通医疗环境

主要特点

◎ 对于密合性以及血液阻隔作用没有过多的要求

◎ 常见为耳带式和系带式,外形上与医用外科口罩相似


医用外科口罩

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应用场景

临床医务人员有创操作等过程

主要特点

◎ 可阻隔血液、体液,及部分颗粒物

◎ 常见为耳带式和系带式

医用防护口罩

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应用场景

◎ 适用于医疗工作环境

◎ 过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫等,防护经空气传播的呼吸道传染病

主要特点

◎ 可过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的污染物

◎ 是一种密合性自吸过滤式医疗防护一次性用品

◎ 常见医用防护口罩有拱形和折叠式


02 工业防护口罩

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应用场景

一般用于特殊工业场所,如喷漆、水泥生产、扬沙、钢铁加工等有大量粉尘、铁屑等细颗粒物产生的工作环境

特殊工种范畴内国家强制性要求用工单位使用的口罩

主要特点

◎ 可以有效防护吸入粉尘等细颗粒物

◎ 按过滤性能分为KN型和KP型

KN型只适用于过滤非油性颗粒物

KP型适用于过滤油性颗粒物

03 民用口罩

日常防护口罩

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应用场景

日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物

主要特点

过滤性能好

棉布口罩

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应用场景

主要用于保暖或装饰

主要特点

◎ 透气性良好

◎ 仅能过滤较大的颗粒,基本没有防尘防菌的效果


三、口罩检测标准

01 基础标准

普通级口罩•微生物指标

8.png

 

消毒级口罩•微生物指标

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凡一次性口罩均需满足GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品标准》。

02 产品标准

医用口罩

一次性医用口罩

执行标准:YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》

检验项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率(BFE)、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、细胞毒性、皮肤刺激、迟发性超敏反应

重要指标:

◎ 细菌过滤效率:

口罩细菌过滤效率:不小于95%

◎ 通气阻力:

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm2

◎ 微生物:

细菌菌落总数:≤100CFU/g

大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出

◎ 环氧乙烷残留量:

若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒,环氧乙烷残留量应不超过10μg /g

医用外科口罩

执行标准:YY0469-2011《医用外科口罩》

检验项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、合成血液穿透、过滤效率(细菌、颗粒)、压力差、阻燃性能、微生物、环氧乙烷残留量、细胞毒性、皮肤刺激、迟发性超敏反应

重要指标:

◎ 过滤效率:

细菌过滤效率(BFE):不小于95%

颗粒过滤效率(PFE):对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%

◎ 合成血液穿透:

将2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面,口罩内侧面不应出现渗透

◎ 压力差:

口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49 Pa

◎ 微生物:

细菌菌落总数:≤100CFU/g

大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出

◎ 环氧乙烷残留量:

若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒,环氧乙烷残留量应不超过10μg /g

医用防护口罩

执行标准:GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》

检验项目:口罩基本要求(外观)、鼻夹、口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物、环氧乙烷残留量、阻燃性能、密合性、皮肤刺激性

重要指标:

◎ 过滤效率:

1级≥95%;

2级≥99%;

3级≥99.97%;

◎ 气流阻力:

在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mm H2O)

◎ 合成血液穿透:

将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透

◎ 微生物:

细菌菌落总数:≤200CFU/g

真菌菌落总数:≤100CFU/g

大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌均不得检出

◎ 环氧乙烷残留量:

若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒,环氧乙烷残留量应不超过10μg /g

◎ 阻燃性能:

所用材料不应具有易燃性

续燃时间应不超过5s

工业防护口罩

执行标准:GB2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

检验项目:外观、过滤效率、呼气阀、呼吸阻力、死腔、视野、头带、连接和连接部件、可燃性、标识、泄漏性、镜片、气密性

重要指标:

◎ 过滤效率:

KN类过滤元件(非油性颗粒物):

KN90≥90.0%;

KN95≥95.0%;

KN100≥99.97%;

KP类过滤元件(油性颗粒物):

KP90≥90.0%;

KP95≥95.0%;

KP100≥99.97%;

◎ 呼吸阻力:

每个样品总吸气阻力应不大于350Pa

每个样品总呼气阻力应不大于250Pa

民用口罩

日常防护口罩

执行标准:GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》

检验项目:外观、耐摩擦色牢度(干/湿)、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、环氧乙烷残留量、吸气阻力、呼气阻力、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、呼气阀盖牢度、微生物、过滤效率、防护效果、口罩下方视野

重要指标:

◎ 吸气阻力≤175Pa

◎ 呼气阻力≤145Pa

◎ 盐性介质过滤效率:

Ⅰ级≥99%,Ⅱ级≥95%,Ⅲ≥90%

◎ 油性介质过滤效率:

Ⅰ级≥99%,Ⅱ级≥95%,Ⅲ≥90%

◎ 防护效果:

A级:过滤效率Ⅱ级以上

B级、C级、D级:过滤效率Ⅲ级以上

◎ 微生物指标:

真菌菌落总数≤100CFU/g

细菌菌落总数≤200CFU/g

大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)均不得检出

◎ 环氧乙烷残留量:

若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒,环氧乙烷残留量应不超过10μg /g

棉布口罩

执行标准:FZ/T73049-2014《针织口罩》

检验项目:pH值、甲醛含量、标识、异味、可分解致癌芳香胺染料、纤维成分、色牢度(耐皂洗、耐水、耐唾液、耐摩擦、耐汗渍)、透气率、外观质量+规格尺寸

重要指标:

◎ 透气率≥250mm/s


四、口罩相关答疑解惑

01 什么是过滤效率?

口罩罩体滤除颗粒物的能力,用百分比表示。

百分数值越高,过滤性能越好,防护效果越高。

各口罩标准【过滤效率】汇总:

10.png

02 针对此次疫情,为什么颗粒物防护口罩的对气溶胶的阻隔效果优于医用外科口罩和医用一次性口罩?

新型冠状病毒现已比较明确的传播途径有:直接传播、气溶胶传播、接触传播。戴口罩是对气溶胶传播最有效的阻隔方式。那什么类型的口罩对气溶胶颗粒的阻隔效果更好呢?

从标准要求来看,GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、GB2626-2019《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》对“非油性颗粒物过滤效率”的要求均在90%以上,明显高于YY0469-2011《医用外科口罩》(≥30%)和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》(不考核颗粒物过滤效率)。

从过滤层结构来看, N95/KN95口罩滤层的微观结构明显比医用外科口罩、医用一次性口罩的更致密,具备更好的阻隔效果。

放大200倍的过滤层显微图像如下:

11.png

03 为什么要检测环氧乙烷残留量?

有些口罩在生产时,会进行灭菌或消毒处理。环氧乙烷有杀菌作用,在工业中常用于制作杀菌剂和消毒剂。同时,环氧乙烷是一种有毒的致癌物质。若口罩经环氧乙烷灭菌或消毒处理后,可能会有一定的残留。因此,标准规定:经环氧乙烷灭菌或消毒处理的口罩,环氧乙烷残留量不得10μg /g。

注:

1μg(微克)=0.0000001g(克)(100万分之一克)

04 医用口罩的质量要求是否一定严于工业用防护口罩、民用防护口罩?

不一定。

三种类型的口罩使用环境和佩戴人群不同,所以质量标准的考核项目和指标要求也各有侧重,不能简单的一概而论。

比如:“合成血液穿透”是医用防护口罩(GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》)和医用外科口罩(YY0469-2011《医用外科口罩》)的关键质量指标。而民用防护口罩和工业防护口罩(GB2626-2019《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》)则不需考核。

“颗粒物过滤效率”是工业用防护口罩、民用防护口罩(GB2626-2019《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》)的关键质量指标,要求比医用外科和医用一次性口罩标准(YY0469-2011《医用外科口罩》、YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》)严格。

05 如何合理科学按需佩戴口罩?

◎ 以下场景选用N95/KN95及以上标准的颗粒物防护口罩:

高风险暴露人员:在抗击疫情一线的工作人员等。

较高风险暴露人员:急诊科工作医护人员等、对密切接触人员开展流行病学调查的公共卫生医师、疫情相关的环境和生物样本检测人员。

◎ 以下场景选用医用外科口罩:

中等风险暴露人员:普通门诊/病房工作医护人员等、人员密集场所工作人员、从事疫情相关行政管理、警察、保安、快递等从业人员、居家隔离及与其共同生活人员。

◎ 以下场景选用医用一次性口罩:

较低风险暴露人员:超市、交通工具、电梯等人员密集区的公众、室内办公环境、医疗机构就诊(除发热门诊)患者、集中学习和活动的托幼机构儿童及在校学生等。

居家和通风良好、人员密度低的场所可不佩戴口罩。

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